Отчет создан при поддержке Пулитцеровского центра.
Впервые одна из вакцин, созданная для борьбы с COVID-19 защитила животное — макаку-резус, от заражения новым коронавирусом. Вакцина, состоящая из химически инактивированного очищенного вируса, не вызывала у обезьян никаких явных побочных эффектов, и уже 16 апреля начались испытания на людях.
Исследователи из Sinovac Biotech, частной пекинской компании, ввели две разные дозы вакцины в общей сложности восьми макакам-резусам. Три недели спустя группа ввела вирус SARS-CoV-2, вызывающий новый Коронавирус, в легкие обезьян через трубки, проходящие вниз по их трахеям, и ни у одной из них не развилась полноценная инфекция.
Обезьяны, получившие самую высокую дозу вакцины, показали наилучшую реакцию: через семь дней после того, как животным был введен вирус, исследователи не смогли обнаружить его ни в глотке, ни в легких. У небольшого числа особей, которым ввели наименьшую дозу вакцины, была замечена «вирусная вспышка», но также им удалось взять под контроль распространение инфекции, сообщает команда Sinovac в статье от 19 апреля на препринтной платформе bioRxiv. Несмотря на положительный результат, которого удалось достичь у большего количество особей, четырем контрольным животным не удалось избежать развития высокого уровеня вирусной РНК в нескольких частях тела, а так же тяжелой пневмонии. Результаты дают нам большую уверенность, что вакцина будет работать на людях, говорит Мэн Вайнинг, старший директор Sinovac по зарубежным нормативно-правовым вопросам.
«Мне это нравится», — говорит Флориан Краммер, вирусолог из Медицинской школы Икана на горе Синай. Он является соавтором отчета о состоянии многих различных вакцин COVID-19, находящихся в процессе разработки. «Что мне больше всего нравится, так это то, что многие производители вакцин, в том числе из небогатых стран, имеют возможность наладить производство вакцины.”
Дуглас Рид — профессор из Питтсбургского университета, занимающийся разработкой и проведением испытаний вакцины на обезьянах, говорит, что количество животных недостаточно для того, что бы результаты были статистически значимыми.
Другая проблема заключается в том, что у обезьян не развиваются самые тяжелые симптомы, которые вызывает у людей атипичная пневмония вызванная коронавирусной инфекцией. В своем исследовании Sinovac сообщают: «еще слишком рано определять животное, которое подойдет для изучения SARS-CoV-2 лучше всего», но отмечают, что у невакцинированных макак-резусов наблюдаются симптомы, подобные тем, что вызываются COVID-19.”
Так же в исследовании рассматриваются опасения, вызванные тем, что частичная защита может быть опасна. Более ранние эксперименты на животных с вакцинами против родственных коронавирусов, вызывающих тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, выявили, что низкий уровень антител может приводить к аберрантным иммунным реакциям, когда животному дают патогены, усиливая инфекцию и вызывая патологию в легких. Но команда Sinovac не обнаружила никаких доказательств повреждения легких у вакцинированных животных, которые производили относительно низкие уровни антител.
Атипичная пневмония CoV-2, по-видимому, мутирует медленно, даже в этом случае незначительыне изменения в структуре вируса могут препятсвовать созданию эффективной вакцины. В экспериментах с пробирками исследователи Sinovac смешали антитела, взятые у обезьян, крыс и мышей, получивших дозу вакцины, содержащую разные штапмпы вируса, полученные от пациентов в Китае, Италии, Швейцарии, Испании и Великобритании.
“Это дает убедительные доказательства того, что пока что мутации вируса не могу привести к формированию резистентности”, — написал в своем Твиттере иммунолог Марк Слифка из Орегонского университета здравоохранения и науки.
Sinovac является опытным производителем вакцин. Компания выпускает инактивированные вакцины против энтеровирусного везикулярного стоматита (синдром «рука-нога-рот»), гепатитов А и В, а также гриппа H5N1 или птичьего гриппа. По словам Мэна Вайнинга, компания способна произвести не более 100 миллионов доз вакцины и, возможно, не обойдется без помощи других производителей в том случае, если вакцина окажется безопасной и пройдет успешные испытания на людях.
Недавно компания начала первый этап цикла клинических испытаний в провинции, к северу от Шанхая. Ученые выясняют, является ли вакцина безопасной, а также проверяет иммунную реакцию у 144 добровольцев. Равное количество испытуемых получат высокие и низкие дозы либо плацебо. Хотя плацебо обычно не используется на первом этапе проведения исследования, Мэн утверждает, что это может помочь наиболее точно оценить, вызывает ли вакцина какие-либо опасные побочные эффекты. Компания надеется начать проведение второго этапа исследования к середине мая. На этот раз будут задействованы более 1000 человек, а результаты должны быть получены к концу июня.
Для получения большего количества данных об эффективности работы вакцины после проведения первого и второго этапов испытаний, Sinovac может обратиться к регулирующим органам в Китае и других странах о незамедлительном разрешении выдать вакцину тем, кто подвержен высокому риску заражения, таким как таможенные агенты и полицейские, которые обычно не носят защитное снаряжение, используемое медицинскими работниками. Демократическая Республика Конго в 2018 году начала широко использовать экспериментальную вакцину против Эболы под этим статусом. (Вакцина против Эболы впервые получила одобрение регулирующих органов в ноябре 2019 года.)
По данным ВОЗ, по состоянию на 23 апреля были проведены испытания на людях еще шести вакцин. Еще 77 находятся в стадии разработки. Подавляющее большинство этих вакцин используют современные инструменты генной инженерии—только четыре опираются на старомодную технологию инактивации, но Мэн говорит, что в первую очередь важно то, насколько вакцина безопасна и эффективна.
