Основатель одной из крупнейших в мире IT-корпорации, филантроп Билл Гейтс, рассказывает в своем блоге о том как движется процесс разработки вакцины от коронавируса и какое участие в этом принимаем он и его фонд.
Издание CORONAVACCINE.RU публикует перевод это статьи и рекомендует ее к прочтению.
В последнее время мне чаще всего задают один вопрос, — через какое время мир вернется в то состояние, в котором он находился до пандемии коронавируса. И каждый раз я отвечаю, что это произойдет тогда, когда нам удастся создать препарат для лечения COVID-19, и когда большая часть населения планеты получит вакцину.
Создать эффективное и безопасное лекарство в ближайшее время вряд ли получится. А для того, чтобы остановить эпидемию, нам понадобится чудодейственное лечение, которое будет эффективно в 95% случаев. Большинство существующих препаратов сейчас не способны противостоять инфекции. Безусловно, они могут спасти много жизней, но этого недостаточно, чтобы остановить пандемию и дать нам возможность вернуться к нормальной жизни.
Остается рассчитывать на вакцину
У человечества никогда не было более важной задачи, чем создание коллективного иммунитета к коронавирусу. Действительно, если мы хотим вернуться к нормальной жизни, нам нужно разработать безопасную и эффективную вакцину. Нам необходимо создать миллиарды доз, мы должны доставить их во все уголки мира, и нам нужно, чтобы все это случилось максимально быстро.
Это звучит устрашающе, но это суровая правда. Фонд Билла и Мелинды Гейтс является крупнейшим спонсором разработки вакцин в мире, и на текущий момент фонд бросил все усилия для борьбы с этой неотложной проблемой. Все это потребует глобальных совместных усилий, каких мир еще никогда не видел. Но я знаю, что это будет сделано. Другого выхода просто нет.
Человечество создает вакцину от коронавируса за рекордно быстрые сроки
По словам доктора Энтони Фаучи, на разработку вакцины против коронавируса уйдет около полутора лет. Я согласен с ним, хотя я допускаю такое развитие событий, при котором мы сможем получить вакцину всего за 9 месяцев. А может и наоборот, намного позже.
Хотя восемнадцать месяцев могут показаться очень долгим сроком, но на самом деле, это будет рекордное время, за которое ученым удастся разработать вакцину. Обычно разработка занимает около пяти лет.
После того, как проблема становится определена, требуется создать вакцину и протестировать ее на животных. Затем начинается тестирование на безопасность и эффективность на людях.
Безопасность и эффективность — это два наиболее важных свойства каждой вакцины. Безопасность невероятно важна. Некоторые незначительные побочные эффекты (например, легкая лихорадка или боль в месте инъекции) могут быть приемлемыми, но прививать людей тем, что может вызвать развитие других заболеваний – далеко не самая лучшая идея.
Под показателем эффективности, в свою очередь, понимается то, насколько хорошо вакцина защищает вас от болезни. Несмотря на то, что нам всем бы хотелось, чтобы вакцина имела 100-процентную эффективность, многие существующие вакцины не могут похвастаться такими показателями. Например, в текущем году показатель эффективности вакцины против гриппа достиг значения всего лишь в 45%.
Перед тем как любая новая вакцина начнет использоваться в клинических целях, она проходит через три фазы испытаний.
- Первая фаза — проверка безопасности. Небольшая группа из здоровых добровольцев получает дозу тестируемой вакцины. Целью данного этапа является определить соотношение дозировки, эффективности и побочных эффектов.
- Вторая фаза наступает тогда, когда удается найти оптимальную дозу. Вакцина начинает тестироваться на сотнях испытуемых. Эта группа должна включать людей разного возраста и состояния здоровья.
- Третья фаза – испытания на тысячах людей. Как правило, это самая длинная фаза, поскольку она проводится в так называемых «естественных условиях болезни». Вакцинированию подвергается большая группа людей, которые, вероятно, уже подвержены риску заражения целевым патогеном. Затем анализируется эффективность — уменьшает ли вакцина количество заболевших людей.
После того как вакцина пройдет все три стадии испытаний, начинается запуск производства препарата, и он регистрируется в ВОЗ и других правительственных учреждениях.
Такой подход к разработке вакцин в большинстве случаев работает хорошо, но в текущей ситуации затягивать процесс – непозволительная роскошь. Каждый день имеет огромное значение для мира с точки зрения спасения жизней и сокращения экономического ущерба на триллионы долларов.
Поэтому, чтобы ускорить этот процесс, разработчики вакцин проводят некоторые этапы разработки параллельно.
Обычно все шаги, представленные в таблице, выполняются последовательно. Решаются ключевые вопросы, а также уточняются неизвестные детали. Это помогает снизить финансовые риски, поскольку создание новой вакцины – крайне дорогой процесс. Многие опытные образцы не показывают нужных результатов, и поэтому инвесторы вынуждены ждать, пока ученым удастся добиться положительных результатов на текущей фазе разработки, чтобы продолжить инвестирование.
В случае с COVID-19 финансирование не является проблемой. Правительства и другие организации ясно дали понять, что они готовы пойти на все, что потребуется для создания вакцины. Таким образом, ученые могут сэкономить время, проходя некоторые фазы испытаний параллельно. Например, частные инвесторы, правительства и наш фонд планируют начать создание инфраструктуры для производства различных опытных образцов вакцин.
Благо это не единственный способ ускорить процесс и пройти этот путь в рекордные 18 месяцев, вместо пяти лет. Другой способ, который во многом становится доступен также за счет хорошего финансирования — это работа над несколькими концепциями вакцины одновременно.
На очереди десятки кандидатов
По состоянию на 9 апреля на стадии разработки находится 115 различных опытных образцов вакцины против COVID-19. Я думаю, что восемь-десять из них выглядят особенно многообещающе. (Однако мы продолжаем наблюдать за другими претендентами, чтобы удостовериться, не упустили ли мы что то важное.)
Наиболее перспективные образцы подходят к защите организма сразу с нескольких сторон. Чтобы понять, что именно это означает, нужно представлять как работает иммунная система.
Когда возбудитель болезни попадает в ваш организм, ваша иммунная система реагирует на него, начиная вырабатывать антитела. Эти антитела прикрепляются к веществам, называемым антигенами, которые располагаются на поверхности микроорганизма, который посылает сигнал вашему организму атаковать. Ваша иммунная система запоминает каждую бактерию, которую она когда-либо побеждала, так что она может быстро распознать и уничтожить захватчиков, прежде чем разовьется болезнь.
Вакцины заменяют этот процесс и знакомят ваш организм с вирусом, с которым ваша иммунная система еще не сталкивалась.
Два наиболее распространенных типа, — это инактивированные и живые вакцины. Инактивированные вакцины содержат патогенные микроорганизмы, которые были искусственно убиты. Живые вакцины состоят из живых патогенов, которые были ослаблены или обезврежены. Они очень эффективны, но чаще вызывают побочные эффекты, чем их инактивированные аналоги.
Инактивированные и живые вакцины — это то, что мы считаем «традиционными» подходами. Существует целый ряд тестовых образцов вакцин обоих типов, и не без оснований: они хорошо зарекомендовали себя. Мы знаем, как их тестировать и производить.
Наш фонд — как через наше собственное финансирование, так и через CEPI — уже почти десять лет поддерживает разработку платформы РНК-вакцин. Мы планировали использовать ее для изготовления вакцин от болезней, которые свойственны бедным странам, например малярия, но теперь эти разработки выглядит как один из самых многообещающих вариантов для борьбы с коронавирусом. Первым кандидатом на проведение испытаний на людях была РНК-вакцина, от компании Moderna.
Вот как работает РНК-вакцина: вместо того, чтобы вводить антитела патогена в свой организм, вы даете организму генетический код, необходимый для производства этих антител. Когда антитела образуются на внешней стороне клеток, ваша иммунная система атакует их и обучается тому, как победить злоумышленников в дальнейшем.
Так как большую часть работы РНК-вакцины делегируют вашему организму, для их создания не требуется большого количества биологического материала. Это позволяет сильно ускорить производство. Однако есть одна загвоздка: мы пока не знаем наверняка, является ли РНК жизнеспособной платформой для вакцин. Поскольку вакцина против COVID-19 будет первой РНК-вакциной, мы должны убедиться, что сама платформа работает. Это немного похоже на создание операционной системы и первого программного обеспечения одновременно.
Даже если РНК-вакцина великолепно себя проявит, мы все равно должны продолжать искать другие варианты. Мы пока не знаем, как будет выглядеть вакцина против коронавируса. До тех пор, пока мы этого не сделаем, мы должны идти полным ходом вперед, испытывая все возможные варианты.
Созданная вакцина от коронавируса может быть не идеальна — и это нормально
Вакцина против оспы – единственная вакцина, которая смогла стереть болезнь с лица земли, но и с ней все не так гладко. Свой след она оставила на каждом, кто был вакцинирован. У каждого третьего человека были побочные эффекты, настолько серьезные, что он не мог вернуться домой из школы или с работы.
Вакцина против оспы была далека от совершенства, но она сделала свое дело. В этом плане вакцина против COVID-19 может проявить себя не лучше.
Если бы мы разрабатывали идеальную вакцину, то хотели бы, чтобы она была абсолютно безопасной и эффективной на все 100 процентов. Это должна быть разовая доза, которая дает вам пожизненную защиту, ее должно быть легко хранить и транспортировать. Я надеюсь, что вакцина против COVID-19 сможет объединить в себе все эти качества, но, учитывая сроки, за которые ее необходимо создать, сложно быть в этом уверенным.
Основные приоритеты, как я уже упоминал ранее, — это безопасность и эффективность. Поскольку у нас может не хватить времени на многолетние исследования, нам придется провести испытания безопасности на первом этапе исследования и убедиться, что у нас есть реальные доказательства того, что вакцина полностью безопасна для использования.
С эффективностью дела обстоят немного проще. Я подозреваю, что вакцины, которая по крайней мере на 70 процентов эффективна, будет достаточно, чтобы остановить вспышку болезни. Вакцина, эффективная на 60 процентов, пригодна для использования, но мы все еще сможем наблюдать некоторые локализованные вспышки. Если нам не удастся достичь хотя бы 60 процентного уровня эффективности, вряд ли у нас получится создать достаточный крепкий общественный иммунитет, чтобы остановить вирус.
Большая проблема будет заключаться в том, чтобы убедиться, что вакцина хорошо работает на пожилых людях. Чем старше вы становитесь, тем менее эффективны вакцины. Ваша иммунная система, как и все остальное ваше тело, стареет и медленнее распознает и атакует захватчиков. Это большая проблема для вакцины против COVID-19, поскольку пожилые люди являются наиболее уязвимыми перед этим заболеванием. Мы должны убедиться, что они защищены не хуже остальных.
При вакцинации пожилых людей против опоясывающего лишая, проблема низкой эффективности была решена увеличением силы вакцины. Возможно, мы сделаем что-то подобное для вакцины от COVID-19, но это может привести к усилению побочных эффектов. Органы здравоохранения также могут порекомендовать пожилым людям получить дополнительную дозу вакцины, для усиления эффекта.
Помимо безопасности и эффективности, есть еще несколько факторов, которые следует учитывать.
- Сколько потребуется доз? Вакцину, которую вы получаете только один раз, будет легче и быстрее произвести и доставить. Но, возможно, одного раза будет недостаточно, чтобы получить необходимую эффективность.
- Как долго будет действовать вакцина? В идеале, вакцина даст вам длительную защиту. Но мы можем получить такую вакцину, которая не даст вам заболеть в течение нескольких месяцев (например, вакцина от сезонного гриппа, которая защищает вас в течение примерно шести месяцев). Если это произойдет, то мы сможем использовать такую вакцину до тех пор, пока нам не удастся разработать препарат, который будет способен защищать наш организм более долгий период.
- Какие условия хранения потребуются? Многие обычные вакцины хранятся при температуре 4°C. Это температура внутри вашего холодильника, поэтому проблем с хранением и транспортировкой не должно возникнуть. Но РНК-вакцины должны храниться при гораздо более низкой температуре -до -80 градусов по Цельсию, что создаст определенные сложности в некоторых уголках нашей планеты.
Я надеюсь, что вакцина, которую нам удастся получить в течении 18 месяцев, будет настолько близка к «идеальной», насколько это возможно. В любом случае, мы будем продолжать работать над ее улучшением. После того как это произойдет, я подозреваю, что вакцина против коронавируса войдет в календарь профилактических прививок.
Однако даже после того как мы получим вакцину, нам предстоит решить еще множество сложных вопросов.
Нам нужно произвести и распределить не менее 7 миллиардов доз вакцины
Чтобы остановить пандемию, мы должны сделать вакцину доступной для каждого человека на планете. До сих пор у нас не возникало необходимости доставлять вакцину в каждый уголок планеты. И, как я уже упоминал ранее, вакцины особенно трудно производить и хранить.
Вопрос производства и хранения останется открытым до тех пор, пока не узнаем, с чем именно мы работаем. Например, сможем ли мы использовать существующую инфраструктуру для производства вакцины против COVID-19?
То, что мы можем сделать сейчас, — это начать создание лабораторий и фабрик. Для каждого типа вакцины требуется отдельное производство. Нам понадобится все необходимое оборудование, которое будет способно производить каждый тип вакцины, чтобы как можно быстрее разработать финальный вариант. Это будет стоить миллиарды долларов. Правительствам необходимо быстро найти механизм для предоставления финансовых средств на эти цели.
Реальность такова, что не все смогут получить вакцину одновременно. На создание 7 миллиардов доз (или, возможно, 14 миллиардов, если речь идет о многодозовой вакцине) потребуются месяцы или даже годы, и мы должны начать распространять их сразу, как только будет готова первая партия.
Большинство людей согласны с тем, что медицинские работники должны получить вакцину в первую очередь. Но кто же получит его следующим? Пожилые люди? Учителя? Представители ключевых отраслей?
Я думаю, что страны с низким уровнем дохода должны быть одними из первых, кто получит вакцину, потому что люди будут подвергаться гораздо более высокому риску. COVID-19 будет распространяться намного быстрее в бедных странах, ведь там труднее соблюдать физическое дистанцирование.
Все больше людей имеют проблемы со здоровьем, что повышает вероятность тяжелых осложнений их более уязвимыми к осложнениям, а слабые системы здравоохранения затрудняют им получение необходимой помощи. Распространение вакцины в странах с низким уровнем дохода может спасти миллионы жизней. К счастью, у нас уже есть организация, имеющая весь необходимый опыт — Гави, Альянс Вакцинации.
Как правило, производитель вакцины подписывают соглашения о приоритетном получении вакцин с теми странами, в которых находятся их производства. Пока неясно, будет ли так в случае с COVID-19. Я надеюсь, что мы найдем способ справедливо распределить вакцину для всего мира. ВОЗ и национальные органы здравоохранения должны будут разработать план распределения, как только мы поймем, с чем мы работаем.
В конце концов, мы должны сделать все необходимое для того, чтобы вакцина была доступна всем. Только тогда мы сможем вернуться к нормальной жизни и, надеюсь, мы научимся принимать решения, которые не позволят нам снова оказаться в этой ситуации.
Может быть, сейчас это и трудно увидеть, но в конце тоннеля есть свет. Мы делаем все необходимое для того, чтобы получить вакцину как можно быстрее. А пока я настоятельно призываю вас продолжать следовать рекомендациям принципам, местных властей. Наша шансы пережить эту вспышку зависят от того, насколько серьезно мы отнесемся к безопасности друг-друга.
